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医疗技术临床应用管理制度(暂行)

发布来源:
发布时间:2010-01-08
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为了加强医疗技术临床应用管理,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章,结合我院实际情况,特制定本制度。

一、医疗技术分类

根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》,医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。

二、审核程序

(一)第一类医疗技术

第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核,具体申报程序如下:

1、科室提出申请,并填写医疗技术临床应用准入申请表。

2、医务处对申报材料进行初审,申报科室根据医务处要求补充有关材料。

3、申请材料完备后,医务处将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核,必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务处负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案

(二)第二类医疗技术

第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报北京市卫生局审核,具体申报程序如下:

1、科室提出申请,并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。

2、医务处对申报材料进行初审,申报科室根据医务处要求补充有关材料。

3、申请材料完备后,由医务处呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核,必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务处按照相关要求,备齐材料,上报北京市卫生局审核。

5、医务处负责将审核结果反馈科室,并做好相关存档。

(三)第三类医疗技术

第三类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报国家卫生计生委审核,具体申报程序如下:

1、科室提出申请,并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。

2、医务处对申报材料进行初审,申报科室根据医务处要求补充有关材料。

3、申请材料完备后,由医务处呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核,必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务处按照相关要求,备齐材料,上报国家卫生计生委。

5、医务处负责将审核结果反馈科室,并做好相关存档。

三、实施与管理

(一)科主任为医疗技术临床应用申报监管负责人,须对本科开展的医疗技术进行监管,发现问题除积极予以处理外,应立即报告医务处及有关部门,不得迟报、瞒报、漏报。

(二)医务处为院内管理已审批医疗技术的职能部门,有责任为科室提供支持和服务。医务处应定期检查医疗技术的实施情况,尤其是新开展医疗技术的实施情况,定期向院医疗技术临床应用管理委员会汇报。

(三)院医疗技术临床应用管理委员会负责对第一类医疗技术临床应用能力进行技术审核,对第二、三类医疗技术临床应用能力进行审核后上报,并对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况进行评估。

(四)凡未经院医疗技术临床应用管理委员会及上级管理部门批准开展的项目,各科室不得自行开展,否则将追究科主任或科室负责人责任。

四、本制度自发布之日起开始实施,由医务处负责解释。

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